我們?cè)谧?a href="http://palatineroofing.com/case/list_3.html">合肥醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化設(shè)計(jì)施工項(xiàng)目中，都需要注意哪些方面的知識(shí)？之前我們講了一些關(guān)于合肥廠房?jī)艋O(shè)計(jì)施工方面的知識(shí)，今天我們著重講解醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化設(shè)計(jì)施工方面的專業(yè)知識(shí)，以給剛剛涉足這個(gè)行業(yè)的新人們能夠從中學(xué)到更多的關(guān)于合肥凈化車間設(shè)計(jì)施工相關(guān)的知識(shí)。

合肥醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)一：選址的要求

1、凈化車間廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、凈化廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、凈化廠區(qū)的總體布局要合理，不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。潔凈室(區(qū))的布局要求按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。

合肥醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)二：施工

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染。

(1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響。

(2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

(1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。

(2)室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4.2米(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。